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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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政策法规
重磅!《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》刚刚发布!
作者:NMPA 时间:2020-03-31 来源:NMPA

 

今天下午(3月30日),国家市场监督管理局官网先后发布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 ,两项文件均将于2020年7月1日起正式实施。

最新版的《药品注册管理办法》共有10大章节、126项条款,涵盖药品上市注册、药品上市许可、药品加快上市注册程序、药品上市后变更和再注册、工作时限、监督管理等多项内容。

最新版的《药品生产监督管理办法》则分为6大章节,共计81项条款,涵盖生产许可、生产管理、监督检查、法律责任等事项。

 

药品注册管理办法

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药品生产监督管理办法

(扫码在线查看)

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